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万博manbext网站登录娱乐网本品通过仿制药质地和疗效一致性评价-万博manbext网站登录 万博manbext体育官网注册账号

发布日期:2025-05-06 19:48    点击次数:145

  

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为止2024年11月26日收盘,莱好意思药业(300006)报收于4.85元,高涨1.04%,换手率2.45%,成交量25.88万手万博manbext网站登录娱乐网,成交额1.26亿元。

当日存眷点交游:莱好意思药业主力资金净流入1430.78万元,占总成交额11.36%。公告:莱好意思药业得回丙氨酰谷氨酰胺打针液两种规格的《药品补充苦求批准见知书》,通过仿制药质地和疗效一致性评价。交游信息汇总

莱好意思药业2024-11-26交游信息如下:- 主力资金净流入1430.78万元,占总成交额11.36%;- 游资资金净流入646.08万元,占总成交额5.13%;- 散户资金净流出2076.86万元,占总成交额16.49%。

公司公告汇总对于得回药品补充苦求批准见知书的公告证券代码:300006证券简称:莱好意思药业公告编号:2024-054药品基本情况药品称号:丙氨酰谷氨酰胺打针液英文名/拉丁名:Alanyl Glutamine Injection剂型:打针剂注册分类:化学药品规格:50ml:10g100ml:20g包装规格:1瓶/盒×60盒/箱见知书编号:50ml:10g:2024B05470100ml:20g:2024B05471原药品批准文号:50ml:10g:国药准字 H20044965100ml:20g:国药准字 H20044964苦求骨子苦求开展打针剂一致性评价,同期苦求:变更药品处方及分娩工艺;变更药品性量步调。审批论断

字据《中华东谈主民共和国药品惩处法》《国务院对于矫正药品医疗器械审评审批轨制的意见》(国发〔2015〕44号)、《对于仿制药质地和疗效一致性评价责任关连事项的公告》(2017年第 100 号)和《国度药监局对于开展化学药品打针剂仿制药质地和疗效一致性评价责任的公告》(2020年第 62号)的法则,经审查,本品通过仿制药质地和疗效一致性评价。同期原意以下变更:1. 变更药品处方及分娩工艺;2. 变更药品性量步调。

分娩工艺、质地步融合办法书照所附奉行,标签相干骨子应与办法书保握一致。灵验期为 12个月。

药品的其他相干情况

丙氨酰谷氨酰胺打针液为德国费森尤斯公司树立的 Ala-Glu 二肽类养分液,商品名为 Dipeptiven,该药品看成临床养分决议的一部分,适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外养分,包括处于阐发代谢和高代谢情状的患者。为止当今,除公司外,已有 20 家国产企业取得丙氨酰谷氨酰胺打针液注册文凭,其中 15 家通过了一致性评价。字据药融云数据泄露,丙氨酰谷氨酰胺打针液 2021-2023 年在中国病院(全末端)市集销售额永诀为 16.01 亿元、14.58 亿元、11.01 亿元。

对公司的影响及风险教唆

本次公司取得丙氨酰谷氨酰胺打针液(规格:50ml:10g 和 100ml:20g)《药品补充苦求批准见知书》,有益于擢升该产物的市集竞争力,有益于该产物异日的市集拓展。由于药品分娩和销售受国度计策变动、招标采购、市集环境变化等成分影响,存在一定的不笃定性。敬请遍及投资者严慎决策,详实投资风险。

备查文献国度药品监督惩处局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺打针液(规格:50ml:10g 和 100ml:20g)《药品补充苦求批准见知书》。

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